Awọn afijẹẹri wo ni awọn oluṣelọpọ kẹkẹ ẹlẹrọ ina nilo lati ni fun okeere?

Awọn afijẹẹri wo ni awọn oluṣelọpọ kẹkẹ ẹlẹrọ ina nilo lati ni fun okeere?
Bi awọn kan iru ti egbogi ẹrọ, okeere tiawọn kẹkẹ ẹrọ itannapẹlu lẹsẹsẹ awọn afijẹẹri ati awọn ibeere iwe-ẹri. Awọn atẹle jẹ awọn afijẹẹri akọkọ tiitanna kẹkẹ titanilo lati ni nigba okeere:

1. Ni ibamu pẹlu awọn ibeere ilana ti orilẹ-ede afojusun
US FDA iwe eri
Awọn kẹkẹ ina mọnamọna jẹ ipin bi awọn ẹrọ iṣoogun Kilasi II ni Amẹrika ati pe o nilo lati fi awọn iwe aṣẹ 510K silẹ si FDA ati ṣe atunyẹwo imọ-ẹrọ nipasẹ FDA. Ilana ti 510K ni lati fi mule pe ẹrọ iṣoogun ti ikede jẹ deede deede si ẹrọ ti o ti ta ọja labẹ ofin ni Amẹrika

EU CE iwe-ẹri
Gẹgẹbi Ilana EU (EU) 2017/745, awọn kẹkẹ ina mọnamọna jẹ ipin bi awọn ẹrọ iṣoogun Kilasi I. Lẹhin awọn ẹrọ iṣoogun Kilasi I ti gba idanwo ọja ti o yẹ ati gba awọn ijabọ idanwo, ati lẹhin ikojọpọ awọn iwe aṣẹ imọ-ẹrọ ti o pade awọn iṣedede ni ibamu si awọn ibeere ilana, wọn le fi silẹ si aṣoju EU ti a fun ni aṣẹ fun iforukọsilẹ ati iwe-ẹri CE le pari.

UKCA iwe eri
Awọn kẹkẹ ina mọnamọna ati awọn ẹlẹsẹ ina mọnamọna ti wa ni okeere si UK. Gẹgẹbi awọn ibeere ti awọn ilana ẹrọ iṣoogun UKMDR2002, wọn jẹ awọn ẹrọ iṣoogun Kilasi I. Waye fun iwe-ẹri UKCA bi o ṣe nilo.

Swiss iwe eri
Awọn kẹkẹ ina mọnamọna ati awọn ẹlẹsẹ ina mọnamọna ti wa ni okeere si Switzerland. Gẹgẹbi awọn ibeere ti awọn ilana ẹrọ iṣoogun oMDO, wọn jẹ awọn ẹrọ iṣoogun Kilasi I. Gẹgẹbi awọn ibeere ti awọn aṣoju Swiss ati iforukọsilẹ Swiss

2. National awọn ajohunše ati ile ise awọn ajohunše
National awọn ajohunše
“Awọn kẹkẹ eletiriki” jẹ boṣewa orilẹ-ede Kannada ti o ṣalaye awọn ọrọ ati awọn ipilẹ isọdi awoṣe, awọn ibeere dada, awọn ibeere apejọ, awọn ibeere iwọn, awọn ibeere iṣẹ, awọn ibeere agbara, idaduro ina, oju-ọjọ, agbara ati awọn ibeere eto iṣakoso, ati awọn ọna idanwo ibaramu ati ayewo ofin fun ina wheelchairs.

Industry awọn ajohunše
“Awọn pato Imọ-ẹrọ Aabo fun Awọn Batiri Lithium-ion ati Awọn akopọ Batiri fun Awọn kẹkẹ Kẹkẹ Ina” jẹ boṣewa ile-iṣẹ kan, ati pe ẹka ti o pe ni Ile-iṣẹ ti Ile-iṣẹ ati Imọ-ẹrọ Alaye

3. Eto iṣakoso didara
ISO 13485 ati ISO 9001
Ọpọlọpọ awọn aṣelọpọ kẹkẹ ina mọnamọna yoo kọja ISO 13485 ati iwe-ẹri eto iṣakoso didara ISO 9001 lati rii daju pe didara ọja ati awọn eto iṣakoso ni ibamu pẹlu awọn iṣedede agbaye.

4. Batiri ati ṣaja ailewu awọn ajohunše
Awọn ajohunše aabo batiri litiumu
Awọn batiri litiumu ti a lo ninu awọn kẹkẹ ina mọnamọna nilo lati ni ibamu pẹlu awọn iṣedede ailewu ti o baamu, gẹgẹbi GB/T 36676-2018 “Awọn ibeere aabo ati awọn ọna idanwo fun awọn batiri lithium-ion ati awọn akopọ batiri fun awọn kẹkẹ ina mọnamọna”

5. Idanwo ọja ati igbelewọn iṣẹ
Idanwo iṣẹ
Awọn kẹkẹ ina mọnamọna nilo lati ni idanwo fun iṣẹ ṣiṣe ni ibamu si awọn iṣedede agbaye gẹgẹbi ISO 7176 jara lati rii daju aabo ati igbẹkẹle wọn
Idanwo ti ara
Ti o ba jẹ kẹkẹ ẹlẹrọ eletiriki, idanwo ti ara tun nilo lati rii daju pe ohun elo ko lewu si ara eniyan
Aabo, EMC ati awọn idanwo ijẹrisi sọfitiwia
Awọn kẹkẹ ina mọnamọna tun nilo lati pari aabo, EMC ati awọn idanwo ijẹrisi sọfitiwia lati rii daju aabo itanna ati ibaramu itanna ti ọja naa.

6. Awọn iwe aṣẹ okeere ati ikede ibamu
EU ti a fun ni aṣẹ asoju
Titajasita si EU nilo aṣoju ti a fun ni aṣẹ EU ti o ni ibamu lati ṣe iranlọwọ fun awọn aṣelọpọ ni iyara ati deede ni ipinnu awọn iṣoro pupọ
Declaration ti ibamu
Olupese nilo lati gbejade ikede kan ti ibamu lati fi mule pe ọja naa ni ibamu pẹlu gbogbo awọn ibeere ilana to wulo

7. Awọn ibeere miiran
Iṣakojọpọ, isamisi, awọn ilana
Iṣakojọpọ, isamisi, awọn ilana, ati bẹbẹ lọ ti ọja nilo lati ni ibamu pẹlu awọn ibeere ilana ti ọja ibi-afẹde.
SRN ati UDI ohun elo
Labẹ awọn ibeere MDR, awọn kẹkẹ ti a firanṣẹ si okeere bi awọn ẹrọ iṣoogun gbọdọ pari ohun elo ti SRN ati UDI ki o tẹ wọn sinu aaye data EUDAMED

Ni akojọpọ, awọn aṣelọpọ kẹkẹ ẹlẹrọ ina nilo lati tẹle lẹsẹsẹ ti afijẹẹri ati awọn ibeere iwe-ẹri nigbati awọn ọja ba okeere lati rii daju pe awọn ọja le wọ ọja ibi-afẹde laisiyọ. Awọn ibeere wọnyi kii ṣe aabo ati imunado ọja nikan, ṣugbọn tun pẹlu awọn eto iṣakoso didara, awọn iṣedede aabo batiri, idanwo ọja ati igbelewọn iṣẹ ati awọn aaye miiran. Ibamu pẹlu awọn ilana wọnyi jẹ bọtini lati rii daju pe awọn olupese ẹrọ kẹkẹ ina le dije ni aṣeyọri ni ọja agbaye.