Awọn iṣedede ti awọn kẹkẹ ina mọnamọna nilo lati ni ibamu pẹlu iṣowo kariaye

Awọn iṣedede ti awọn kẹkẹ ina mọnamọna nilo lati ni ibamu pẹlu iṣowo kariaye
Gẹgẹbi ohun elo iranlọwọ isodi pataki, awọn kẹkẹ ina mọnamọna ṣe ipa pataki ti o pọ si ni iṣowo kariaye. Lati le rii daju aabo, imunadoko ati ibamu ti awọn kẹkẹ ina mọnamọna, awọn orilẹ-ede ati awọn agbegbe ti ṣe agbekalẹ lẹsẹsẹ awọn iṣedede ati awọn ilana. Awọn atẹle jẹ awọn iṣedede akọkọ tiawọn kẹkẹ ẹrọ itannanilo lati ni ibamu pẹlu iṣowo agbaye:

1. EU oja wiwọle awọn ajohunše
Ilana Ẹrọ Iṣoogun EU (MDR)
Awọn kẹkẹ ina mọnamọna jẹ ipin bi awọn ẹrọ iṣoogun Kilasi I ni ọja EU. Gẹgẹbi Ilana EU (EU) 2017/745, awọn kẹkẹ ina mọnamọna ti okeere si awọn orilẹ-ede ọmọ ẹgbẹ EU gbọdọ pade awọn ibeere wọnyi:

Aṣoju Aṣẹ EU ti o ni ibamu: Yan ifaramọ ati Aṣoju Aṣẹ EU ti o ni iriri lati ṣe iranlọwọ fun awọn aṣelọpọ ni iyara ati deede ni ipinnu awọn iṣoro pupọ.
Iforukọsilẹ ọja: Fi ohun elo iforukọsilẹ ọja silẹ si ipinlẹ ọmọ ẹgbẹ nibiti aṣoju EU wa ki o pari lẹta iforukọsilẹ.
Awọn iwe aṣẹ imọ-ẹrọ MDR: Mura awọn iwe imọ-ẹrọ CE ti o pade awọn ibeere ti awọn ilana MDR. Ni akoko kanna, awọn iwe aṣẹ imọ-ẹrọ tun nilo lati tọju nipasẹ aṣoju EU fun awọn sọwedowo iranran osise EU.
Ikede Ibamu (DOC): Awọn kẹkẹ-kẹkẹ jẹ ti awọn ẹrọ Kilasi I, ati ikede ti ibamu tun nilo.
Igbeyewo awọn ajohunše
TS EN 12183: Wa fun awọn kẹkẹ afọwọṣe pẹlu ẹru ti ko kọja 250kg ati awọn kẹkẹ afọwọṣe pẹlu awọn ẹrọ iranlọwọ ina
TS EN 12184: Wa fun awọn kẹkẹ ina mọnamọna pẹlu iyara ti o pọju ti ko kọja 15 km / h ati gbigbe ọkan ati ẹru kan ti ko kọja 300 kg

2. US oja wiwọle awọn ajohunše
FDA 510 (k) iwe eri
Awọn kẹkẹ ina mọnamọna jẹ ipin bi awọn ẹrọ iṣoogun Kilasi II ni Amẹrika. Lati tẹ ọja AMẸRIKA, o nilo lati fi iwe 510K silẹ si FDA ati gba atunyẹwo imọ-ẹrọ FDA. Ilana ti FDA's 510K ni lati fi mule pe ẹrọ iṣoogun ti a kede jẹ deede deede si ẹrọ ti o ti ta ọja labẹ ofin ni Amẹrika.

Awọn ibeere miiran
Ijẹrisi iforukọsilẹ: Awọn kẹkẹ ina mọnamọna ti a firanṣẹ si Ilu Amẹrika gbọdọ tun pese ijẹrisi iforukọsilẹ.
Itọsọna iṣelọpọ: Pese itọnisọna ọja alaye.
Iwe-aṣẹ iṣelọpọ: Iwe-aṣẹ iṣelọpọ ti o jẹri pe ilana iṣelọpọ ni ibamu pẹlu awọn ilana.
Awọn igbasilẹ iṣakoso didara: Fihan awọn igbasilẹ iṣakoso didara ti ilana iṣelọpọ ọja.
Iroyin ayewo ọja: Pese ijabọ ayewo ọja lati jẹrisi didara ọja

3. UK oja wiwọle awọn ajohunše
UKCA iwe eri
Awọn kẹkẹ ina mọnamọna ti okeere si UK jẹ awọn ẹrọ iṣoogun Kilasi I ni ibamu si awọn ibeere ti awọn ilana ẹrọ iṣoogun UKMDR2002 ati nilo lati lo fun iwe-ẹri UKCA. Lẹhin Okudu 30, 2023, awọn ẹrọ iṣoogun Kilasi I gbọdọ wa ni samisi pẹlu ami UKCA ṣaaju ki wọn le ṣe okeere si UK.

Awọn ibeere
Pato UKRP alailẹgbẹ kan: Awọn olupilẹṣẹ nilo lati sọ pato Ẹnikan Lodidi UK kan (UKRP).
Iforukọsilẹ ọja: UKRP ti pari iforukọsilẹ ọja pẹlu MHRA.
Awọn iwe aṣẹ imọ-ẹrọ: Awọn iwe imọ-ẹrọ CE wa tabi awọn iwe imọ-ẹrọ UKCA ti o pade awọn ibeere.

4. International awọn ajohunše
ISO 13485
ISO 13485 jẹ boṣewa kariaye fun awọn eto iṣakoso didara ẹrọ iṣoogun. Botilẹjẹpe kii ṣe ibeere taara fun iraye si ọja, o pese idaniloju didara fun apẹrẹ ati iṣelọpọ awọn ẹrọ iṣoogun.

Ipari
Awọn kẹkẹ ina mọnamọna nilo lati ni ibamu pẹlu awọn iṣedede ti o muna ati awọn ilana ni iṣowo kariaye lati rii daju aabo ati imunado awọn ọja. Awọn aṣelọpọ gbọdọ loye awọn ibeere ilana ti ọja ibi-afẹde ati rii daju pe awọn ọja wọn pade awọn iṣedede idanwo ti o yẹ ati awọn pato imọ-ẹrọ. Nipa ibamu pẹlu awọn iṣedede wọnyi, awọn kẹkẹ ina mọnamọna le wọ inu ọja kariaye laisiyonu ati pese awọn ohun elo iranlọwọ atunṣe didara ga si awọn olumulo ni ayika agbaye.