Bii o ṣe le gba alaye iwe-ẹri kariaye fun awọn kẹkẹ ina mọnamọna?

Bii o ṣe le gba alaye iwe-ẹri kariaye fun awọn kẹkẹ ina mọnamọna?

Gbigba alaye iwe-ẹri agbaye fun awọn kẹkẹ ina mọnamọna ni akọkọ pẹlu awọn igbesẹ ati awọn ibeere wọnyi:

1. Loye awọn ilana ati awọn ajohunše ti o wulo
Electric wheelchairsni awọn ibeere iwe-ẹri oriṣiriṣi ni awọn orilẹ-ede ati awọn agbegbe oriṣiriṣi. Ni EU, awọn kẹkẹ ina mọnamọna nilo lati ni ibamu pẹlu awọn ibeere ti Ilana Ẹrọ Iṣoogun (MDR) [Ilana (EU) 2017/745] ati Ilana Ẹrọ (MD) [2006/42/EC]. Ni afikun, Ilana Ibamu Itanna (Itọsọna EMC) [2014/30/EU] ati Ilana Foliteji Kekere (LVD) [2014/35/EU] nilo lati gbero.

2. Ayẹwo ibamu ati awọn igbesẹ iwe-ẹri
Iyasọtọ ọja ati yiyan ọna ibamu: Ṣe ipinnu ipinya ti kẹkẹ ẹlẹrọ ina ati yan ọna igbelewọn ibamu ti o yẹ. Awọn kẹkẹ ina mọnamọna ni gbogbogbo jẹ awọn ẹrọ iṣoogun Kilasi I, ṣugbọn nitori wọn kan awọn awakọ agbara, wọn le nilo lati ṣe atunyẹwo nipasẹ ara iwifunni
Ayẹwo ile-iwosan: Awọn aṣelọpọ nilo lati ṣe awọn igbelewọn ile-iwosan lati jẹrisi aabo ati imunadoko ẹrọ naa
Isakoso Ewu: iṣakoso eewu ni a ṣe ni ibamu pẹlu ISO 14971 lati ṣe idanimọ ati dinku awọn eewu ti o le wa lakoko igbesi aye ẹrọ.
Igbaradi iwe imọ-ẹrọ: Pẹlu apejuwe ọja, ijabọ igbelewọn ile-iwosan, ijabọ iṣakoso eewu, iṣelọpọ ati awọn iwe iṣakoso didara, ati bẹbẹ lọ.
Ikede Ibamu (DoC): Olupese nilo lati fowo si ati gbejade ikede kan ti ibamu ti o sọ pe kẹkẹ ẹlẹrọ ina ni ibamu pẹlu gbogbo awọn ilana ati awọn iṣedede EU to wulo
Atunwo ara iwifunni: Yan ara ifitonileti lati ṣe atunyẹwo ati fọwọsi awọn iwe aṣẹ imọ-ẹrọ ọja, iṣakoso eewu, igbelewọn ile-iwosan, ati bẹbẹ lọ.

3. Awọn ibeere pataki fun iwe-ẹri CE
Ijẹrisi CE ti awọn kẹkẹ ina mọnamọna ni EU nilo lati tẹle boṣewa EN 12184, eyiti o ṣalaye awọn ibeere kan pato ati awọn ọna idanwo fun awọn kẹkẹ kẹkẹ ina. Akoonu idanwo naa pẹlu idanwo aabo ẹrọ, agbara ati idanwo iduroṣinṣin, idanwo eto idaduro, ati aabo itanna ati idanwo iṣẹ

4. Awọn ibeere fun iwe-ẹri FDA 510K
Ni Orilẹ Amẹrika, awọn kẹkẹ ina mọnamọna, gẹgẹbi awọn ẹrọ iṣoogun Kilasi II, gbọdọ kọja atunyẹwo iwe 510K ti FDA. Eyi pẹlu awọn igbesẹ bii itupalẹ ohun elo boṣewa, iwe ti o wa ati igbapada data, lafiwe ọja ati kikọ iwe

5. Ngba ohun alakosile lẹta
Lẹhin ti o kọja iwe-ẹri FDA 510K, kẹkẹ ẹlẹrọ ina yoo gba lẹta ifọwọsi, eyiti o jẹ iwe pataki ti o jẹrisi ibamu ọja.

6. Awọn iwe-ẹri miiran
Ni afikun si iwe-ẹri CE ati FDA 510K, awọn kẹkẹ ina mọnamọna le tun nilo lati kọja awọn iwe-ẹri kariaye miiran, gẹgẹbi iwe-ẹri CB (Ijẹrisi Idanwo Ibamu Ọja Itanna International)

Nipa titẹle awọn igbesẹ ti o wa loke ati awọn ibeere, awọn aṣelọpọ le rii daju pe awọn kẹkẹ ina mọnamọna pade awọn ibeere ilana ti ọja kariaye, nitorinaa ni ofin ati lailewu titẹ ọja ibi-afẹde.